科学与产品
细胞药品的GMP生产质量管理平台
公司已建立既符合GMP要求、又能满足免疫细胞治疗产品特性的质量管理体系平台，实现生产质量管理平台的数字化、信息化管理。通过DMS\TMS系统搭建了GMP体系文件，涵盖机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证、质量控制、计算机化系统、供体材料等管理制度。通过医事管理系统控制供者材料的采集、运输、回输等院端管理，工厂端通过MES、LIMS、EMS、BMS、SCADA、ERP等系统实现从生产、检验、环境监控、设备控制及参数统计报警等全流程信息化管理及产品追溯管理，为出厂产品质量提供全方位保障。
公司在细胞制备等关键步骤拥有近80项核心技术专利；现已建立针对不同癌种的10+基因和细胞产品管线，覆盖基因修饰/非基因修饰、多靶点/单靶点，目标适应症涵盖实体肿瘤、血液肿瘤、病毒感染等相关疾病领域；研发进展处于国际先进水平。公司先后承担国家863专项、国自然基金、工信部高质量发展专项、北京市科技创新基金、国家科技部重大新药创制等若干项科研课题。
截止2024年6月，共有5款免疫细胞治疗产品进入临床试验阶段。核心产品EAL®是我国获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的免疫细胞治疗产品，于2023年9月纳入CDE突破性治疗品种名单，有望填补我国实体瘤领域免疫细胞治疗空白。同时，凭借aT19、RC19D2、CAR-T-19注射液等三款获批进入临床试验的基因修饰细胞药品，与用于造血干细胞移植后感染的两款基因修饰产品TCR-T-CMV和TCR-T-EBV的完美组合，组成了丰富的血液肿瘤领域免疫细胞治疗产品管线的研发布局。
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